近年來，黨中央、國務(wù)院高度重視健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的創(chuàng)新發(fā)展。為促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展，充分發(fā)揮健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)作為國家重要基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源的作用，2018年9月13日，國家衛(wèi)健委官方網(wǎng)站發(fā)布了 《關(guān)于印發(fā)國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）的通知》。
1.主要內(nèi)容
《試行辦法》明確健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的定義、內(nèi)涵和外延，以及制定辦法的目的依據(jù)、適用范圍、遵循原則和總體思路等，明確各級衛(wèi)生健康行政部門的邊界和權(quán)責(zé)，各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及相應(yīng)應(yīng)用單位的責(zé)權(quán)利，并對三個方面進(jìn)行了規(guī)范。
2.如何加以規(guī)范？
◆標(biāo)準(zhǔn)管理
明確開展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理工作的原則，以及各級衛(wèi)生健康行政部門的工作職責(zé)。提倡多方參與標(biāo)準(zhǔn)管理工作，完善健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理平臺，并對標(biāo)準(zhǔn)管理流程、激勵約束機(jī)制、應(yīng)用效果評估、開發(fā)與應(yīng)用等作出規(guī)定。
◆安全管理
明確健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理的范疇，建立健全相關(guān)安全管理制度、操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范，落實(shí)“一把手”負(fù)責(zé)制，建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理的人才培養(yǎng)機(jī)制，明確了分級分類分域的存儲要求，對網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)、關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施安全、數(shù)據(jù)安全保障措施、數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)全程留痕、數(shù)據(jù)安全監(jiān)測和預(yù)警、數(shù)據(jù)泄露事故可查詢可追溯等重點(diǎn)環(huán)節(jié)提出明確的要求。
◆服務(wù)管理
明確相關(guān)方職責(zé)以及實(shí)施健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理服務(wù)的原則和遵循，實(shí)行“統(tǒng)一分級授權(quán)、分類應(yīng)用管理、權(quán)責(zé)一致”的管理制度，明確了責(zé)任單位在健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)生、收集、存儲、使用、傳輸、共享、交換和銷毀等環(huán)節(jié)中的職能定位，強(qiáng)化對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的共享和交換。同時，在管理監(jiān)督方面，強(qiáng)調(diào)了衛(wèi)生健康行政部門日常監(jiān)督管理職責(zé)，要求各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接入相應(yīng)區(qū)域全民健康信息平臺，并向衛(wèi)生健康行政部門開放監(jiān)管端口。定期開展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用的安全監(jiān)測評估，并提出建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理工作責(zé)任追究制度。
3.具體舉措？
標(biāo)準(zhǔn)是信息化建設(shè)的基礎(chǔ)性制度?！对囆修k法》按照“政策引領(lǐng)、強(qiáng)化監(jiān)督、分類指導(dǎo)、分級管理”的基本原則，加強(qiáng)加強(qiáng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理工作。
在標(biāo)準(zhǔn)制定方面，提倡多方參與協(xié)作；
在標(biāo)準(zhǔn)管理方面，國家衛(wèi)生健康委通過不斷完善健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理平臺，以實(shí)現(xiàn)對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)與應(yīng)用的動態(tài)管理。通過組織對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的效果評估，推動實(shí)現(xiàn)對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂或廢止等相關(guān)工作。
4.如何界定主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任？
健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)是國家重要的基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的安全關(guān)系到國家戰(zhàn)略安全、國家生物安全、人民生命安全和公民個人隱私安全?！对囆修k法》既突出了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全和應(yīng)用管理責(zé)任單位的主體責(zé)任，又突出了監(jiān)管單位的監(jiān)管責(zé)任。
5.明確要求
《試行辦法》明確，在推動健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展過程中，嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和文件規(guī)定，在強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)管理和安全管理的基礎(chǔ)上，寓管理于服務(wù)之中，為提升健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的服務(wù)能力和管理水平奠定基礎(chǔ)。
在數(shù)據(jù)采集方面，責(zé)任單位要嚴(yán)格執(zhí)行國家和行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和程序，要做到標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、術(shù)語規(guī)范、內(nèi)容準(zhǔn)確，并嚴(yán)格實(shí)行信息復(fù)核終審程序，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。
在數(shù)據(jù)存儲方面，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存儲在境內(nèi)，因業(yè)務(wù)需要向境外提供時，應(yīng)按相關(guān)法律法規(guī)和要求進(jìn)行安全評估審核。
在服務(wù)提供方面，要確保服務(wù)提供商具備履行相關(guān)法規(guī)制度、落實(shí)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和確保數(shù)據(jù)安全的能力，并建有安全管理、隱私保護(hù)等管理制度。
在數(shù)據(jù)利用方面，責(zé)任單位應(yīng)堅(jiān)持包容審慎的態(tài)度，加強(qiáng)數(shù)據(jù)的規(guī)范應(yīng)用和服務(wù)，推動部分健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)在線查詢，同時，不得泄露國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私，切實(shí)保障各相關(guān)方合法權(quán)益。
在數(shù)據(jù)共享方面，國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開放共享機(jī)制，統(tǒng)籌建設(shè)資源目錄體系和數(shù)據(jù)共享交換體系，強(qiáng)化對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)全生命周期的服務(wù)與管理。
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